U.S. Lifts暂停使用Johnson&Johnson Covid疫苗,为各国使用剂量的清算方式

Johnson&Johnson Shots于4月13日暂时停止,之后有几个女性在大脑中开发了血凝块。

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美国卫生监管机构周五提升了推荐的使用Johnson&Johnson的Covid-19疫苗,给予国家和地方官员支持分发剂量,这些剂量被视为难以到达社区的救生镜头。

疾病控制和预防中心的宣布和食品和药物管理局在CDC的免疫惯例之后,称为ACIP的咨询委员会,周五早些时候推荐用于继续使用J&J疫苗,称枪支的益处超过了风险。委员会是建议CDC的外部专家外部。

咨询小组成员不建议美国监管机构根据年龄或性别限制J&J疫苗的使用,但他们确实提出了食品和药物管理局考虑为50岁以下的妇女增加警告标签。

在星期五下旬,FDA和CDC表示他们相信疫苗在预防Covid-19方面是安全有效的,增加血栓的风险“非常低”。

“安全是我们的首要任务”,代理FDA委员会珍妮特伍德科克博士在一份声明中表示。 “这暂停是我们广泛的安全监测工作的例子,因为它们旨在签署甚至担任这些少数案件。”

“我们根据FDA和CDC对所有可用数据的审查以及与医学专家进行了审查,并根据CDC咨询委员会免疫惯例的建议,提出了暂停的暂停,”Woodcock表示。 “我们已经得出结论,janssen covid-19疫苗的已知和潜在好处超过了18岁及以上的个人所知和潜在的风险。”

在公告的新闻发布会上,Woodcock表示,医疗保健提供者应审查来自FDA关于疫苗的修订情况表,其中包括有关罕见血栓的细节。她说,对疫苗有疑问的人应该与医疗保健提供者讨论。

J&J的Covid-19疫苗,如辉瑞公司和现代的镜头,收到FDA的紧急用途授权,以便在美国的安全数据的两个月内,在美国的两个月内,开始将剂量分配给美国赠款条件清关,并待了全面批准的另一份提交需要至少六个月的数据。

4月13日,FDA和CDC要求各国暂时停止使用J&J的疫苗“出于丰富的谨慎”,后续六个女性,18至48岁,脑静脉血栓形成与低血小板组合的脑静脉血栓形成。当血液凝块在大脑静脉窦中形成时,会发生CVST。它可以防止血液从大脑中排出,最终会导致出血和其他脑损伤。

在美国监管机构的警告中,超过十几个国家,以及一些国家药房,用J&J的疫苗停止接种。有些位置替换为具有辉瑞或现代疫苗的预定约会的J&J镜头。

预计美国政府将在委员会有利投票后不久举起推荐的暂停。

在星期五的投票之前,委员会辩论是否建议使用J&J的疫苗或通过执行警告标签的美国监管机构赞同。委员会还考虑根据年龄或其他风险因素限制疫苗的使用。

在会议期间,CDC官方汤姆·夏城博士表示,没有报道那些接受PFizer-Biontech mRNA疫苗的条件。他说,收到了现代疫苗的患者中有三个报告,但虽然患者在J&J接受者中没有看到血小板水平的低水平。

血小板有助于身体形成凝块来治愈伤口。美国卫生官员警告使用血液较薄的肝素等待物,血小板的那些可能会使它们的病情变得更糟。

根据CDC小组会议的幻灯片,每年18至49岁的女性18至49岁的女性疫苗的速率为每100万人,每100万次疫苗的速率,每100万人疫苗的速率也为每100万次,每100万人。疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病疾病均证实了15例罕见的血凝凝块条件,其中包括12名妇女在大脑中开发血液凝块。根据演示文稿,三名女性死亡,7名仍然住院治疗。

男性没有确认的案件,虽然官员表示他们正在审查潜在的额外案件。

Johns Hopkins University医学院的血液学家Michael Streiff博士表示,在正常情况下,情况非常罕见。 “我可以从我的经验告诉你,治疗这些患者,我刚从从未见过它,”他在星期五的演讲中告诉委员会。

本周早些时候,J&J表示,在监管机构后,它将在欧洲恢复欧洲疫苗的推出,并通过建议将警告添加到标签上。它说,欧洲药物局研究了所有可用证据,包括来自美国的报告。

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